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Nacional

Sancionado, com vetos, projeto que regula pesquisa em humanos

quinta-feira, 30 de maio 2024

O projeto de lei que cria regras para pesquisas com seres humanos, conhecido como PL das cobaias humanas, foi sancionado pelo presidente Luiz Inácio Lula da Silva nessa quarta-feira (29). O texto estabelece novas exigências éticas e científicas nas pesquisas e cria normas tanto para fabricação, uso, importação e exportação de bens ou produtos para esse tipo de pesquisa quanto para o armazenamento e a utilização de dados e de material biológico humano.
O PL foi sancionado com vetos parciais a dois trechos da proposta. O primeiro, alvo de críticas por entidades da saúde como a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa e o Conselho Nacional de Saúde, estabelecia que os participantes receberiam os medicamentos experimentais por prazo determinado de até cinco anos após a conclusão da pesquisa clínica.
Com o veto, fica mantido o método atual, em que os medicamentos continuam a ser fornecidos aos pacientes por tempo indeterminado após o fim do tratamento, “independentemente de sua disponibilidade comercial pela iniciativa privada”. “A interrupção da oferta do medicamento no período pós-estudo fere os direitos dos participantes de pesquisa e compromete o eventual desenvolvimento de pesquisas éticas baseadas em princípios de dignidade, da beneficência e da justica”, diz a justificativa do veto.
O segundo trecho vetado dizia que a participação de um membro de grupo indígena em pesquisa seria comunicada ao Ministério Público, item ao qual o Ministério dos Povos Indígenas e o Ministério da Educação se opuseram. Os Ministérios avaliaram que o trecho feria o princípio da isonomia e apontava uma possível situação de “tutela estatal” em relação aos povos indígenas, condição que os Ministérios apontam já estar superada pela legislação.
O Senado aprovou o projeto em abril deste ano em votação simbólica (sem contagem dos votos). Um outro ponto criticado durante a tramitação do texto foi o prazo dado à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para fiscalização e liberação de produtos importados para fins de pesquisa, o que foi mantido na sanção de Lula.
A proposta estabelece o prazo máximo de 90 dias úteis para análise sanitária dos pedidos de ensaios clínicos com seres humanos para registro de produtos. No caso de produtos considerados complexos, o prazo é de 120 dias úteis.
O projeto determina ainda que as pesquisas com seres humanos deverão ser submetidas à análise prévia realizada em instância única pelo Comitê de Ética em Pesquisa (CEP). O Executivo determinou que a fiscalização, regulamentação e controle caberá à Anvisa.

Câmara
Já na Câmara dos Deputados, o projeto de decreto legislativo aprovado na terça-feira (29), prevê que as escolas possam ficar próximas de clubes de tiros. Esse é um dos principais pleitos da bancada da bala contra o decreto de armas publicado pelo presidente Lula.
O projeto não passou por comissões, ele foi direto para plenário, com aval do governo, após aprovação de um requerimento para acelerar a tramitação. Agora, ele segue para o Senado. O decreto de armas, publicado em julho do ano passado, previa que os clubes devem ficar numa distância mínima de 1 km das escolas. Os parlamentares argumentam que essa medida pode prejudicar os clubes de tiro estabelecidos antes das unidades de ensino.
Durante as negociações com o governo, os deputados defendiam que os clubes já estabelecidos nas localidades antes da implementação da nova norma tivessem seus direitos adquiridos reconhecidos. Havia um entendimento entre os membros do Ministério da Justiça de que as novas regras se aplicariam apenas a casos ocorridos após a publicação do decreto, mas essa interpretação não estava claramente explicitada no texto da norma.

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